مدير الشؤون التنظيمية

الأدوار والمسؤوليات

هذا الدور ضروري لدعم نمو محفظة المنتجات الطبية مع قيادة فريق موهوب من المهنيين التنظيميين.

المسؤوليات الرئيسية:

إدارة وقيادة فريق من مسؤولي الشؤون التنظيمية، وضمان تقديم التنظيمات في الوقت المناسب وبكفاءة، بما في ذلك عمليات نقل تصاريح التسويق، واختلافات CMC، وتحديثات الملصقات، والتجديدات.

العمل كنقطة اتصال أساسية مع السلطات التنظيمية، وضمان التواصل الواضح والفعال لجميع المشاريع المعينة.

التعاون بشكل وثيق مع شركاء التوزيع لتلبية الاحتياجات التنظيمية، والتخطيط للاختلافات، وتحديث ملفات تصاريح التسويق.
البقاء على اطلاع دائم بالمبادئ التوجيهية التنظيمية الدولية، وتعزيز الامتثال وأفضل الممارسات عبر الفريق.
قيادة تحسينات العملية، وإدارة الأدوات والمنصات التنظيمية، والحفاظ على قواعد البيانات التنظيمية.
إعداد تقارير الحالة الشهرية، ومقاييس المشروع، وتوقعات عبء العمل لضمان الشفافية والتتبع الفعال للجداول الزمنية والميزانيات.

المتقدم الناجح

المرشح المثالي لهذا الدور سيكون لديه:

درجة في الصيدلة أو ما يعادلها، مع درجة الماجستير في الشؤون التنظيمية.
7-10 سنوات خبرة في الشؤون التنظيمية، مع سجل حافل في إدارة الفريق.
يجب أن يكون المرشح مقيمًا في الإمارات العربية المتحدة ولديه خبرة قوية في العمل في الدولة

خبرة في بيئة متعددة الجنسيات، مع التركيز على الاستراتيجية التنظيمية في أسواق الشرق الأوسط وآسيا.

معرفة متعمقة بالوثائق التنظيمية والجداول الزمنية والميزانية.

مهارات تواصل وقيادة ممتازة، مع القدرة على النجاح في بيئة متعددة الثقافات.

مطلوب إتقان اللغة الإنجليزية؛ مهارات اللغة الفرنسية والعربية هي ميزة إضافية.

الملف الشخصي المرغوب للمرشح

المعرفة التنظيمية: فهم متعمق للقوانين واللوائح والمبادئ التوجيهية ذات الصلة (على سبيل المثال، معايير FDA وEMA وISO) المتعلقة بالصناعة.

المهارات التحليلية: القدرة القوية على تحليل اللوائح المعقدة وتقييم تأثيرها على المنتجات والعمليات التجارية.

الاهتمام بالتفاصيل: الدقة في مراجعة المستندات والطلبات وتقارير الامتثال لضمان الدقة والالتزام بالمتطلبات التنظيمية.

مهارات الاتصال: قدرات اتصال شفهية وكتابية ممتازة للتواصل الفعال مع الهيئات التنظيمية وأصحاب المصلحة الداخليين والفرق متعددة الوظائف.

إدارة المشاريع: الكفاءة في إدارة مشاريع متعددة وجداول زمنية ومنتجات قابلة للتسليم مع ضمان الوفاء بالمواعيد النهائية للامتثال.

مهارات حل المشكلات: القدرة على تحديد تحديات الامتثال وتطوير حلول عملية لمعالجتها.

المهارات الشخصية: مهارات قوية في بناء العلاقات للتعاون مع الهيئات التنظيمية ومجموعات الصناعة والأقسام الداخلية.

التفكير الاستراتيجي: القدرة على مواءمة الاستراتيجيات التنظيمية مع أهداف العمل، وتوفير رؤى تدعم تطوير المنتجات ودخول السوق.

التعلم المستمر: الالتزام بالبقاء على اطلاع دائم بالتغييرات في اللوائح واتجاهات الصناعة وأفضل الممارسات في الشؤون التنظيمية.

إدارة المخاطر: فهم استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف منها المتعلقة بالامتثال للمنتجات وطرحها في السوق.