مدير الجودة – التكنولوجيا الطبية

Telix Pharmaceuticals هي شركة أدوية إشعاعية ديناميكية وسريعة النمو ولها مكاتب في أستراليا (المقر الرئيسي) وبلجيكا واليابان وسويسرا والولايات المتحدة. مهمتنا هي الوفاء بوعد الطب الدقيق من خلال الإشعاع المستهدف. في جوهرنا، نحن موجودون لإنشاء منتجات تسعى إلى تحسين نوعية الحياة للأشخاص المصابين بالسرطان والأمراض النادرة. ستدعم النشر الدولي لعامل تصوير سرطان البروستاتا المعتمد لدينا وتساعدنا على تطوير مجموعتنا من منتجات المرحلة السريرية المتأخرة التي تلبي الاحتياجات الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام والأمراض النادرة.

الدور هو منصب مدير الجودة في الاتحاد الأوروبي لدعم وصيانة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (QMS) قيد التشغيل، وتوسيع نظام إدارة الجودة الحالي من أجل دمج منصة (منصات) تطوير الذكاء الاصطناعي الواردة، وأنظمة دعم القرار السريري (CDSS). مثل تطبيقات البرامج كجهاز طبي (SaMD)، بالإضافة إلى الأجهزة (الأجهزة) الطبية القادمة في المستقبل. يضمن مدير الجودة أن نظام إدارة الجودة قادر على دعم تصميم وتطوير وتسويق المنتجات المستقبلية مما يضمن استيفاء المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الجودة للحصول على الموافقات العالمية المناسبة بما يتماشى مع اللوائح والمعايير مثل، على سبيل المثال لا الحصر، معايير الاتحاد الأوروبي MDR، ISO 13485 ، 21CFR820، ISO14971، IEC 62304؛ نظام إدارة الجودة متوافق حاليًا مع ISO 13485. مدير الجودة مسؤول عن الحفاظ على وظائف نظام إدارة الجودة الأساسية ISO 13485 (التدقيق، CAPA، مراقبة المستندات)، وإدارة تقديم ما بعد السوق (PMS) وأنشطة اليقظة لأعمال التقنيات الطبية. يقدم مدير الجودة تقاريره إلى المدير العام لشركة Medical Technologies، ويتحمل المسؤولية عن مسؤوليات الجودة الخاصة بأعمال Lightpoint وشراكاتها. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون الدور قادرًا على دعم تنفيذ الإستراتيجية التنظيمية التي تم وضعها والاتفاق عليها داخل الشركة باستخدام الخبرة الداخلية والخارجية كما هو مطلوب. سيعمل مدير الجودة كممثل إداري لشهادة نظام إدارة الجودة وسيكون مسؤولاً عن مراقبة وتحسين نظام إدارة الجودة والإجراءات ذات الصلة، مما يضمن الامتثال لهذه الإجراءات لضمان استكمال البحث والتطوير والتسويق من خلال موافقة السلطات المختصة ذات الصلة.

حسابات رئيسية

تطوير وقيادة المراقبة والتحسين المستمر لنظام إدارة الجودة المتوافق مع متطلبات الأجهزة الطبية القضائية العالمية ذات الصلة.
تدقيق وتأهيل ومراجعة مقدمي الخدمات الرئيسيين وشركاء التصنيع وسلسلة التوريد. العمل كممثل إداري في أي عملية تدقيق من قبل هيئة تنظيمية / هيئة مُخطرة وقيادة جميع اتصالات التدقيق مع موظفي التدقيق من وكالة تنظيمية. دعم إعداد المستندات لتقديم الملف الفني.
جودة الرصاص في Lightpoint. التعاون مع وتوفير القيادة الوظيفية والدعم لأعضاء الفريق في وظيفة الجودة.
تعاون بشكل وثيق مع الجميع وظيفيًا داخل Lightpoint وأنشئ علاقات مع Telix حسب الاقتضاء لتنفيذ المسؤوليات. ضمان عملية إدارة الجودة تتسم بالكفاءة والفعالية.
تأكد من إطلاق ومعالجة المنتجات (البرمجيات و/أو الأجهزة) لاستخدامها في التجارب السريرية ومتوافقة تجاريًا مع الإجراءات الموثقة والمنتج ضمن المواصفات.
الحفاظ على عمليات الجودة التي تضمن تحقيق حالة التحقق من صحة المنتجات التجارية والحفاظ عليها. تطبيق التحكم في التصميم وفقًا للمعايير (على سبيل المثال ISO 13485/IEC 62304) واللوائح (على سبيل المثال 21CFR820) للمنتج.
إنشاء وتدريب والحفاظ على قوة عاملة مختصة وقادرة يمكنها تنفيذ المتطلبات، وضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية.
التأكد من أن تحديد وإدارة المخاطر قوي ومناسب.
يعمل وفقًا لقيم Lightpoint وTelix

حولك

التعليم و الخبرة:

خبرة لا تقل عن 5 سنوات في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، وEN ISO 13485، و21CFR820 والمعايير ذات الصلة بالبرمجيات كجهاز طبي (IEC 62304)، بما في ذلك تنفيذ إدارة مخاطر المنتج على النحو المبين في ISO 14 971.
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في الإشراف على الفرق وإدارتها.
معرفة متعمقة بمتطلبات ومعايير ولوائح الأجهزة الطبية العالمية الأساسية.
خبرة في تصميم وتطوير الأجهزة الطبية (البرمجيات والأجهزة) وتحقيق المنتج.
طلاقة في اللغة الإنجليزية.